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新京報(bào)訊（記者王卡拉）4月19日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東收到美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）通知，他克莫司膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。

他克莫司（Tacrolimus）為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過(guò)抑制白介素-2（IL-2）釋放，全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對(duì)抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現(xiàn)的排異反應(yīng)，作為肝、腎移植的一線用藥，已在全球多個(gè)國(guó)家上市。臨床試驗(yàn)表明，該藥在心、肺、腸、骨髓等移植中應(yīng)用有很好療效，在治療特應(yīng)性皮炎（AD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發(fā)揮著積極作用。

他克莫司膠囊由安斯泰來(lái)（原日本藤澤）開(kāi)發(fā)，1993年在日本獲批上市。隨后，原研他克莫司膠囊于1994年在美國(guó)獲批（商品名：PROGRAF），1998在我國(guó)獲批（商品名：普樂(lè)可復(fù)）。

中美華東研發(fā)的他克莫司膠囊于2008年在國(guó)內(nèi)獲批上市，為免疫治療領(lǐng)域重要品種。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年他克莫司全球銷(xiāo)售額為26.55億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為4.50億美元。

他克莫司膠囊美國(guó)ANDA申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，是華東醫(yī)藥繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達(dá)托霉素之后又一獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得美國(guó)上市許可的他克莫司制劑產(chǎn)品。

校對(duì) 盧茜